新元素药业冲击IPO，专注于痛风领域，面临恒瑞医药的竞争
（原标题：新元素药业冲击IPO，专注于痛风领域，面临恒瑞医药的竞争）
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随着生活水平的提高，痛风的发病率越来越高，且呈现年轻化的趋势。
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2024年，国内的高尿酸血症患者约2.21亿人，痛风患者约2530万人，相当于每100个人中，就有1-2个人患痛风。
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近期，有一家专注于痛风领域的创新药公司冲击港股IPO。
格隆汇获悉，杭州新元素药业股份有限公司（简称：新元素药业）递表港交所，以18A章规则寻求港股上市，由中信证券担任保荐人。
目前，痛风领域存在未满足的需求，不过，新元素药业也面临恒瑞医药、康缘药业、通化东宝、丽珠医药等老牌企业的竞争。
01
丽珠集团、红杉参投，最新估值约30亿元
新元素药业成立于2012年，由史东方博士创立，2025年5月改制为股份公司，总部位于浙江省杭州市钱塘区。
截至2025年9月9日，史博士直接拥有公司已发行股本总额约30.3%的权益。
自成立以来，新元素药业已获五轮股权融资，合计约10.78亿元，主要机构投资者包括凯泰资本、丽珠集团（000513）、新动力、和达基金、红杉中国、高特佳、达晨资本、倚锋创投等。
其中，凯泰资本从A轮开始参与，连续5轮押注。
在2025年8月的增资中，新元素药业的投后估值约30.52亿元。
股权融资，来源：招股书
新元素药业的董事会由九名董事组成，包括两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事。
创始人史东方博士今年62岁，担任董事会主席、执行董事兼首席执行官，他先后获得中国药科大学药物化学学士学位、英国诺丁汉大学药物化学及有机化学博士学位，后在美国得克萨斯大学奥斯汀分校担任药物化学博士后研究员。
史博士曾在美国Genelabs Technologies, Inc.（曾于纳斯达克上市）、Metacbolex, Inc.（一家专注于新型药物研发的美国公司）等公司从事科研工作。
执行董事，来源：招股书
新元素药业专注于代谢、炎症和心血管疾病领域，涵盖痛风患者的全流程护理，全方位解决高尿酸血症、慢性痛风、急性痛风、痛风石溶解及与高尿酸血症有关的CKD等问题。
代谢疾病在中国乃至全球都是一个日益严峻的重大公共卫生问题，高血压、高尿酸血症、肥胖症、2型糖尿病(T2DM)和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是最为普遍的几种代谢疾病之一。
其中，痛风和高尿酸血症是一种患病率高、需长期服药，且会带来持续经济负担的慢性代谢疾病。
高尿酸血症的特征是血清尿酸（sUA）水平升高，通常女性超过6 mg/dL，男性超过7 mg/dL。该病症由尿酸（UA）排泄减少、尿酸生成增加或两者共同作用所致。
高尿酸血症和痛风的病理机制，来源：招股书
持续性高尿酸血症可导致单钠尿酸盐晶体形成并引发痛风，痛风是最常见的炎症性关节炎形式，通常表现为剧烈疼痛、肿胀和反复发作。
此外，痛风还会增加多种合并症的发病风险，如心血管疾病、CKD、泌尿系统结石、关节疾病等，这些合并症使得痛风的管理和治疗更为复杂。
2024年，全球高尿酸血症患者已达到约11.42亿人，全球痛风患者约6620万人。全球高尿酸血症和痛风治疗药物的市场规模约32亿美元。
在中国，2024年高尿酸血症患者人数约2.21亿人，痛风患者人数约2530万人。
常见代谢疾病的患病人数，来源：招股书
02
专注于痛风等代谢领域，面临恒瑞医药等企业的竞争
目前，新元素药业的管线包括2款临床阶段产品（ABP-671和ABP-745），及多个临床前阶段项目（AT6616、ABP-6016、ABP-6118）。
公司主要在研创新药管线情况，来源：招股书
核心产品――ABP-671
ABP-671是一款URAT1（尿酸转运蛋白1）抑制剂，瞄准以痛风和高尿酸血症为代表的代谢疾病领域。
ABP-671具有独特的化学结构，与苯溴马隆及基于其母核的衍生物相比，消除了肝毒性风险。
目前ABP-671正在美国和中国同步开展用于治疗痛风和高尿酸血症的2b/3期临床试验，有望成为最佳的瞄准一线治疗市场的1类创新型URAT1抑制剂。
新元素药业已与康哲药业（00867.HK）订立商业化安排，用于未来在中国内地、香港及澳门推进ABP-671治疗痛风和高尿酸血症的商业化进程。
值得注意的是，痛风现有治疗指南推荐药物的选择有限，主要局限于非布司他（XO抑制剂）、别嘌醇（XO抑制剂）、苯溴马隆（URAT1抑制剂）三种药物。
非布司他会增加心脏猝死风险，FDA已就此要求增加心源性猝死黑框警告。此外，该药物还与严重肝损伤及肝功能衰竭相关。
别嘌醇则疗效有限，且易引发严重、甚至可能致命的过敏性皮疹。
苯溴马隆作为一款URAT1抑制剂，也存在安全性方面的问题。苯溴马隆具有严重肝毒性，且对CYP2C9酶有很强的抑制作用，存在引发暴发性肝炎、急性肝衰竭等致命风险。
三大类ULT药物（降尿酸治疗）的主要优势与局限性，来源：招股书
因此，针对高尿酸血症及痛风管理，亟需更安全、更有效且广泛适用的创新疗法，来满足未获满足的医疗需求。
当下新元素药业着重于开发同类最优的URAT1抑制剂。
在临床试验中，ABP-671在溶解痛风石、减轻尿酸盐结晶负担及降低高尿酸血症相关并发症风险方面，均展现出显著改善效果。这些优势已得到来自美国、中国、澳大利亚及其他国家和地区超过750名患者的临床数据支持。
美国1期、澳大利亚2期及中国1/2a期临床试验数据显示，ABP-671的所有不良事件（AE）均为1级或2级，未见肝脏毒性，安全性显著优于目前的一线治疗药物及主流药物。
不过，新元素药业也面临较大的竞争压力，在该领域的竞争对手主要包括全球范围内的大型跨国制药公司、成熟的生物制药企业、专科药企以及生物技术公司。
目前，全球当前共有4种原研药（即多替诺雷、托匹司他、非布司他及别嘌醇）以及100多种仿制药物获批用于治疗高尿酸血症和痛风。
在研药物方面，全球高尿酸血症及痛风治疗的竞争格局日益聚焦于URAT1抑制剂的研发。
目前，共有20种候选药物正在开发中。其中，恒瑞医药的SHR4640（Ruzinurad）已于2025年1月已提交上市申请，可能成为首个国产URAT1抑制剂。康缘药业、通化东宝、丽珠医药也都在布局痛风领域。
在研高尿酸血症及痛风药物，来源：招股书
在研管线――ABP-745
ABP-745是一款秋水仙硷类似物，产品瞄准急性痛风领域一线治疗药物市场。
ABP-745已在美国成功完成1期临床试验，并已推进至美国、澳大利亚、中国等地区的全球多中心2期临床试验阶段。
新元素药业正积极计划于2025年第四季度，针对ABP-745动脉粥样硬化适应症，在美国与中国同步递交进入2期临床研究的研究型新药申请。
选定临床前阶段候选药物
AT6616是一款开发中的创新性小分子抗心律失常候选药物，用于治疗心房颤动（AFib）；
ABP-6016是一款小分子候选药物，旨在治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）；
ABP-6118是一款小分子候选药物，设计为靶向黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，用于治疗与合并高尿酸血症CKD。
03
尚未有产品销售，两年半亏损6.96亿元
目前，新元素药业并无产品获批进行商业销售，亦无从产品销售中产生任何收益。
2023年、2024年、2025年1-6月（报告期），公司的净利润分别为-9740万元、-4.34亿元及-1.65亿元，两年半亏损6.96亿元。
关键财务数据，来源：招股书
由于公司的股权融资主要为优先股，计入公允价值计量且其变动计入当期损益的赎回负债，以及公司多年持续亏损，导致账面录得净负债，2025年6月底的负债净额为10.38亿元。
与其他研发阶段的创新药企一样，新元素医药的亏损主要来自研发开支。
报告期内，公司的研发开支分别为1.77亿元、3.38亿元、7380万元，分别占总经营开支（包括研发开支及行政开支）的94.5%、96.8%及92.7%。
截至2025年6月底，新元素药业账上的现金及现金等价物约5500万元，按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产2.26亿元，及定期存款2090万元，此外，2025年8月从D轮融资获得尾款6750万元。
招股书称，考虑到上述可用的财务资源，董事认为公司的营运资金，可以覆盖未来12个月内至少125%的成本。
综合现金流量表，来源：招股书
总体而言，新元素药业专注于痛风领域的创新药物研发，目前该领域急需疗效优异、安全性好的药物，存在未满足的需求；不过，公司也面临恒瑞医药、康缘药业、通化东宝、丽珠医药等老牌企业的竞争。未来，公司能否顺利推进临床和商业化，格隆汇将保持关注。
