智翔金泰GR1803附条件上市申请已获受理 商业化拼图加速浮现

　　中国网财经1月8日讯 曾在上市伊始饱受质疑的智翔金泰，正以其超出预期的商业化节奏，发起一场沉默而有力的反击。今日，公司公告其双特异性抗体GR1803注射液的附条件上市申请已获国家药监局受理，瞄准复发难治性多发性骨髓瘤这一临床需求迫切的领域。这不仅是其研发实力的又一次兑现，更是继与海外药企达成至高7.12亿美元授权交易、首款产品赛立奇单抗成功纳入国家医保目录后，公司在构建完整商业化版图上落下的又一枚关键棋子。

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　　今日下午，智翔金泰发布公告称，GR1803注射液取得重要进展，其附条件上市申请已获国家药品监督管理局受理。公告显示，GR1803本次申请附条件批准上市的适应症为：本品适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

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　　据了解，多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。

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　　GR1803是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3。其非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因 CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低毒副作用。

　　近两年来，随着研发进度的持续推进及研发成果的持续取得，GR1803频获认可，已跃升为智翔金泰重磅潜力管线之一。

　　具体而言，2024年8月，GR1803已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2025年6月，智翔金泰公告与Cullinan Therapeutics, Inc.(简称“Cullinan”)达成BD交易，授予Cullinan GR1803除大中华地区以外区域的开发、生产、商业化权益，成为智翔金泰推进全球化战略的重要里程碑，标志着公司的创新成果迈入全球化开发新阶段。

　　根据双方协议，上述交易首付款及里程碑款总金额至高7.12亿美元，其中包括2000万美元首付款、累计不超过2.92亿美元的开发和注册里程碑付款、累计不超过4亿美元的基于净销售额的里程碑付款，以及根据GR1803在授权区域的销售情况，智翔金泰可获得基于净销售额的最高中双位数的分级特许权使用费。

　　中国网财经记者注意到，智翔金泰商业化近年来正加速推进。公司首款商业化产品赛立奇单抗已于近期被纳入国家医保目录，新版目录已于2026年1月1日起实施，从而赛立奇单抗有望加速放量。

　　伴随GR1803附条件上市申请获受理，智翔金泰已有四款产品正在等待获批上市，另三款产品为斯乐韦米单抗、唯康度塔单抗、泰利奇拜单抗。