被加黑框的炎琥宁是款什么药
（原标题：被加黑框的炎琥宁是款什么药）
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一款自20世纪70年代以来被广泛用于治疗儿童肺炎的注射剂炎琥宁，近日被国家药监局发出黑框警告――“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品”。
黑框警告是药品监管部门对药品施加的最严重警示。
儿童肺炎包括细菌性肺炎、病毒性肺炎和支原体肺炎等，炎琥宁获批的适应证是病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，但在一些实际应用中，炎琥宁不仅仅被用于上述两项适应证。
米内网数据显示，2023年炎琥宁注射剂销售额超12亿元。
值得注意的是，在治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染上，炎琥宁相关疗效数据存在缺失。
例如：较早获得国家批文的重庆药友制药有限责任公司，其控股股东复星医药（600196.SH/02196.HK）在官网称，炎琥宁是原研产品，市场占有率第一。不过无论是产品说明书还是公开研究，都未见这款药的疗效数据。
疗效不明，安全性问题却很突出。
早在2009年，国家药监局就曾以专刊形式通告：炎琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出，主要以全身性损害为主。在严重不良反应病例中，53%的患者为14岁以下儿童。甚至有死亡病例出现，死亡的主要原因是药品引起的过敏性休克。
不过当年国家药监局只是向医护人员、生产企业和公众提示风险，并未采取进一步措施。
对于此次黑框警告相关决策，接近国家药监局人士告诉经济观察报，这是药监局的一项常规工作，是综合评估了不良反应数据等材料后做出的风险控制措施。
目前国家药监局尚未完整公开近几年炎琥宁的不良反应情况。多个生产厂家称，已接到修改产品说明书的通知，不过未获知具体的不良反应数据。
一款疗效数据缺失、用药风险高的药物，未来应该如何评定其对患者的效益比，将是对有关机构和企业的考验。
儿童常用药
“药监的通告我是从新闻上看到的，不影响我们继续使用这款药。”西部某乡镇卫生院院长告诉经济观察报，炎琥宁是治疗儿童感冒的常用药，在他所在医院未出现过不良反应病例，药监的通告不会对未来的用药决策产生影响。
这位院长之所以选用炎琥宁这款药，是因为能治病毒性感冒的药物很少，在他印象中，另一款注射剂利巴韦林的不良反应更多。
炎琥宁已被广泛使用多年，是许多医院儿科的常用药，尤其是在重庆、四川、云南等西部地区。
云南大理的一位母亲介绍，2024年底，她3岁的孩子因支原体肺炎在当地县医院住院一周，输注的药物中就有炎琥宁，不过未出现不良反应，只是治疗效果不理想，她后来带孩子转了院。海南一位母亲也介绍，2025年3月，她5岁的孩子因患支原体肺炎，在海南一家民营三甲医院治疗时曾被注射炎琥宁。
支原体肺炎并不属于炎琥宁的适应证，而类似这样的超适应证用药在基层医疗机构并不少见。四川某诊所一位助理医师告诉经济观察报，其所在诊所负责人很喜欢使用炎琥宁这款药物，治疗的病症除了说明书上的病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染外，还包括一般感冒、胃炎等。他介绍，炎琥宁在该诊所的售价是20元/支，进药是与其他普药一起进，没见过药代专门来推这款药，不清楚是否有厂家补贴。
武汉某三甲医院一位呼吸科主任医师认为：“很多的病毒感染只要不是很重，可以自己好，不用药。”在他看来，炎琥宁这款药在临床上不存在不可替代性，甚至可用可不用。
据经济观察报了解，北京、浙江等地的很多三甲医院已有多年不使用炎琥宁这款药。
一款特别的药物
上述三甲医院医生不愿用炎琥宁，很大原因在于，他们将炎琥宁归为中药注射液，而中药注射液常被诟病不良反应较多。
炎琥宁是中药还是西药？这是一个部分炎琥宁生产厂家都难以回答的问题。
在炎琥宁被国家药监局发出黑框警告后，舆论广泛地将它冠上中药注射液的帽子。原因在于，炎琥宁的主要成分穿心莲内酯是从中药穿心莲中提取出来的。
不过，中药领域的部分研发人员和中医却认为炎琥宁属于西药。北京中医药大学东方医院一位中医告诉经济观察报，多成分、全成分的提取液才算是中药，炎琥宁是从穿心莲提取出来的单体，就属于西药，类似的药物还有青蒿素。
另外，国家药监局下发的化药批号被视作炎琥宁属于西药的重要论据。
某中药龙头企业一位高管告诉经济观察报，炎琥宁大多是在2002年前批准的，多数是由当时的地方药监局或卫生部门批准。2002年，刚成立4年的国家药监局进行文号换发，当初对这类品种的认识是，只要属于单一成份，就认为应按化药管理，不管这类成分是从中药提取还是后期成分提取修饰合成。如果是由两个药味或多个药味提取的，注册就按照中药管理，给中药文号。
在国家药监局官网上，有157款炎琥宁获得批准文号。从部分企业的批准文号仍能看出历史的痕迹。重庆药友炎琥宁的批准文号是H50021629，“H”意为化药，“50”意为原批准文号由重庆市下发，“02”意为国家药监局在2002年对该文号进行了换发，“1629”是批准文号的顺序号。
经济观察报查询发现，无论炎琥宁属于中药还是西药，从研发主体来看，这确是一款由中国人原创的药物。1977年，四川省中药研究所研制出了炎琥宁，1980年该研究所与成都制药三厂合作进行剂型改革，制成注射用炎琥宁冻干型适用于临床，此后多家企业开始生产炎琥宁，通过省级主管部门获得批准文号上市销售。
缺失的疗效数据
目前无法查询到炎琥宁上市前的临床试验数据。重庆药友、珍宝岛（603567.SH）的药品说明书也未载明临床试验数据，且药代动力学为“尚不明确”。
经济观察报在3月底分别致电重庆药友、珍宝岛、珠海同源药业三家头部企业了解炎琥宁的疗效数据，截至发稿未获有效回复。
目前可查的第一项公开发布的炎琥宁疗效研究是1980年四川省人民医院小儿科开展的，他们对50名病毒性肺炎患儿使用该药的疗效进行了观察，结论是疗效较好。此项试验为非随机对照试验。
此后，多家医院对上市后的炎琥宁开展疗效观察，所治疗的疾病包括儿童肺炎、呼吸道感染、肠炎、咽炎、腹泻、老人带状疱疹等。这些研究纳入的患者规模一般在几十例到两三百例之间。例如，某医院对确诊小儿急性上呼吸道感染的380例患儿随机分为治疗组（230例）和对照组（150例），治疗组使用炎琥宁，对照组使用利巴韦林注射液，观察两组患儿退热、止咳、咽痛消失与咽部充血好转时间，其研究结论是炎琥宁疗效更好。
天津某三甲医院一位主任医师对这类研究的可靠性持怀疑态度。她认为，一项临床研究试验的结论是否可靠，要看试验设计的严谨性和试验机构的级别，例如上述研究中两组病例数悬殊太大，不像随机试验。
对炎琥宁这类疗效数据缺乏的已上市注射剂，早在2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅就联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出要对已上市药品注射剂进行再评价，并同时力争用5至10年左右时间基本完成。
目前为止，各大炎琥宁生产厂家没有公开过疗效再评价工作的进展。
上述中药龙头企业高管表示，现在有关部门对来源于中药成份的注射剂，都要求再评价或者加强管理，主要原因是临床出现很多不良反应，同时联合用药的研究和质量控制不太完善，故对此管理从严。
近年来已有多款中药开展上市后疗效和安全性再评价工作，这些研究中不乏大样本随机双盲对照试验。例如，以岭药业（002603.SZ）曾在2018年发起针对通心络疗效评价的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入124家医院3777例急性心肌梗死患者。
多名儿童过敏休克
关于炎琥宁严重不良反应病例的报道，最早至少可追溯至2005年，湖北黄石第四医院一位儿科医生报告，炎琥宁致1岁患儿过敏性休克。此后有关该药物的不良反应报道逐渐增多，甚至包括导致老年患者精神异常。
到2009年，淄博市药品检验所研究人员分析该市药品不良反应监测中心收集到的136例炎琥宁不良反应报告后发现，炎琥宁不良反应以0―10岁儿童发生率最高，主要表现为皮肤及附件损害、全身性损害及循环系统损害，多数不良反应出现在用药后30分钟内。
淄博市药品检验所研究人员认为，炎琥宁注射剂系中药制剂，虽经提纯精制，但多肽、蛋白质等大分子物质不可能被完全剔除，上述物质在静脉给药时可作为过敏原而引起过敏反应，影响药品的安全性，在缺乏科学有效的质量控制标准下更易引起不良反应。
另一家中药龙头企业研发负责人也持类似观点：“植物蛋白是人体主要的过敏原之一，在炎琥宁的制备工艺中，一旦有环节出现提纯度不够，就可能导致某些患者过敏。”
2009年，国家药监局专门发布过炎琥宁相关的不良反应报告，提示用药风险。同年，作为炎琥宁头部生产商，重庆药友开始联合广东省及重庆市药品不良反应监测中心在2009年―2014年开展炎琥宁上市后安全性再评价。重庆药友未公开此项安全性研究的全面数据，其控股股东复星医药官网信息显示“3万多例上市后安全性再评价工作印证产品（炎琥宁）高安全性”。
不过2015年国家药监局发布的不良反应报告提示：2009年后，炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。
2023年，河南省药品评价中心夏旭东等人对2016―2021年河南省1824例注射用炎琥宁不良反应报告的分析结果显示：报告主要来自基层医疗卫生机构，患者人群0―9岁儿童最多，占38.43%。
2025年3月13日，国家药监局公告：根据药品不良反应评估结果，决定对炎琥宁注射剂说明书内容进行统一修订，增加黑框警告。同时，要求药企在说明书中增加皮疹、腹泻、寒战、过敏性休克、视觉损害等超50项不良反应。
对于黑框警告对未来炎琥宁销售的影响，多家头部企业未有回应。一家东北上市药企有关负责人表示，其生产的炎琥宁所占市场份额较小，黑框警告不会对其业绩带来明显影响，未来，会更多针对6岁以上患者人群进行推广。
